ICH-GCP-E6(R2) vs 《药物临床试验质量管理规范（2020 版）》 中英文术语对照 Reference: ICH-GCP-E6 (R2)（常用缩写和指引高亮） ICH-GCP-E6 (R1) translated by NMPA 《药物临床试验质量管理规范》2020 版（相应术语解释用【】标注，与翻译版不同的对应术语以此文件为准，高亮） ICH-GCP-E6 (R2) translated by "临床研究大汇"（相应术语解释用“”标注） Adverse Drug Reaction (ADR) 药物不良 反 应 在 一 个 新 的药品 或 药品 的新 用途 在 批 准之 前 的临床实 践 ，尤 其 是 治 疗 剂 量尚 未确 定 前 ， ADR 是 指与药物任 何 剂 量有 关 的所 有 有 害 的和非 预 想 的反 应都 应被考 虑 为药品 不良 反 应。 该 术语用于 药品 是 指在 药品 与不良 反 应之 间 的因 果 关 系至 少 有 一 个 合 理的可 能 性 ，即 不能 排 除 这 种 关 系 。 对已 上 市 药品 ， ADR 指人对用于 预 防 、 诊 断 或 治 疗 疾 病 或 改 善 生 理功 能 的药物在 常用剂 量出现的有 害 和非 预 想 的反 应(参见 ICH 临床安全性 数据管理指导原则：快速报告的定 义和标准) 。 【指临床试验中发生 的任 何 与试验用药品 可 能 有 关 的对人 体有 害 或 者非 期望的反 应。 试验用药品 与不良 事件之 间 的因 果 关 系 至 少 有 一 个 合 理的可 能 性 ，即 不能 排 除 相关 性 。 】 Adverse Event (AE) 不 良 事 件 正 在 用 药 病 人 或 临 床 研 究 受 试 者 中 发 生 的 任 何 不 良 医 学 事 件 ， 但 不 一 定 与 治 疗有 因 果 关 系 。 因 此 ， 一 个 不 良 事 件 (AE) 可 以 是 与 使 用 (研 究 ) 药 物 在 时 间 上 相 关 的任 何 不 利 的 和 非 预 想 的 征 兆 (包 括 异 常 的 实 验 室 发 现 ) 、 症 状 或 疾 病 ， 而 不 管 其是 否 与 药 物 有 关 (参 见 ICH 临 床 安 全 性 数 据 管 理 指 导 原 则 ： 快 速 报 告 的 定 义 和 标准 ) 。 【 指 受 试 者 接 受 试 验 用 药 品 后 出 现 的 所 有 不 良 医 学 事 件 ， 可 以 表 现 为 症 状 体征 、 疾...
