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ICH Q7 原料药的优良制造规范（GMP）指南 1. 引言 1.1目的 本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供GMP指南。以确保原料药符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求。 本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和销售及其相关控制的一系列活动。本指南中，“应当”一词表示“只要遵循，肯定符合GMP”的各种建议。也可以采用其他方法和手段，只要他们能满足实际情况的具体需求。本指南中的“现行优良生产管理规范（cGMP）”和“优良生产管理规范（GMP）”二者目标是等同的。 本指南在总体上未涉及生产人员的安全问题，亦不包括环保方面的内容。这方面的管理是生产者固有的责任，应按国家有关法律法规管理。 本指南无意详述注册/登记备案 的要求、修 改 药典 的要求。鉴 于 药品 上市 /制造授 权 或药品 申 请 的情况，本指南不左 右药政 管理部 门 在审 批 原料药注册/登记备案 方面的要求。注册/登记备案 中的所有承 诺 必 须 做 到 。 1.2法规的适用性 在世 界 范围 内，作 为原料药的物质的法定分类 存在差 异 。不管在哪 个 国家或地 区 ，当某 种物料被 称为原料药用于 药品 生产时 ，均 应实施 本指南。 1.3范围 本指南适用于 人用药品 （医 疗 用品 ）所用原料药的生产。它 适用于 无菌 原料药在灭 菌 前 的各个 步 骤 ，不包括无菌 原料药的灭 菌 和无菌 操 作 过 程 。这些 操 作 应符合所在国或区域 的GMP指南。 本指南所适用的原料药包括通 过 化 学 合成、提取 、细 胞 培养 /发 酵 ，自 然 资 源 利 用或由 这些 工 艺 组 合而 生产的原料药。对 细 胞 培 养 /发 酵 生产的原料药的特殊 指南，在第 18章 论 述。 本指南不不适用于 疫 苗 、完 整 细 胞 、全血 和血 浆 、血 和血浆 的衍 生物（血 浆 成分）和基 因 治 疗 的原料药。但 是适用于 以血 或血 浆 为原料生产的原料药。应当说 明 ，各种细 胞基 底 （哺 乳 动物、植 物、昆 虫 或微 生物的细 胞 、组 织 或包括转 基 因 动物在内的动物资 源 ）及其前 几 道 生产操 作 ，可能应遵循GMP规范，但 它 们并 未包括在本指南之 内。另 外 ，本指南不适用于 医 用气 体、待 包装药品 （...