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医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计 目 次 前言…………·…………………………………………· 引言………………………………··…………………… 1 范围………………………………………·………… 2 规范性引用文件……………………………………- 3 术语和定义…………………………··……………·· 4 总则…·……··………………………………………· 5 产品单元的选择……………………………………· 6 技术的选择…………………………………………· 7 技术选择……………………………………………· 8 技术的使用…………··……………………………·· 附录 A(资料性附录) 产品上微生物总量的估计指南 附录 B(资料性附录) 微生物学技术确认方法指南-· 附录 c(资料性附录)参考文献………………···…… 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1 部分：产品上微生物总数的估计 1 范围 ISO11737 的本部分说明了应用于估计医疗器械、半成品或包装上活的微生物总数的一般标 准。这种估计包括两个方面：微生物的计算和定性。 注 1：微生物特性的本质和限度以生物负载的预期使用目的为基础。 本部分没有规定计算和鉴定病毒性或原生动物污染的要求。 注 2：此外，本部分不用于对海绵状脑病的起因进行切除或检测，如：疯牛病、羊搔痒症及CJD。 本部分不适用于对生产医疗器械的环境中微生物的监控。 2.规范性引用文件 下列文件是应用本部分不可缺少的，中的条款通过GB／T 19973 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其现行版本版适用于本部分，凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本部分。 ISO 10012, 测量管 理 系 统 .测量方法和测量设 备 的要求 ISO 13485:2003, 医疗器械 质量管 理 体 系 用于法规的要求 ISO/IEC 17025:2005, 检测和校 准实 验 室 资格 的一般要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本部分。 3． 1 生物负载 bioburden 一件产品和／或无 菌阻 隔 系 统 上存 活微生物的总数。 [ISO/TS 11139:2006, 定义 2.2] 3.2 纠 正 Correction 消 除已 发 现的不合 格 所 采 取 的措 施 。 注：纠 正 可连 同 纠 正 措 施 一起实 施 (3.4). [ISO 9000:2005, 定义 3.6.6] 3.3 correction factor 修 正 系 数 补 尝 从 产品和/或培 养 基上无...