ISPE 虫 害 控 制 手 册 -全 面 制 药 行 业 的 虫 害 管 理 1 简 介 ISPE 虫 害 控 制 手 册 ， 考 虑 在 制 药 生 产 现 场 虫 害 控 制 和 管 理 的 基 本 概 念 和 策 略 。 这 个 手 册 的 目 的 ， 是 协 助 管 理 机 构 满 足GMP 法 规 的 要 求 ， 这 些 要 求 涉 及 制 药生 产 和 相 关 质 量 管 理 标 准 的 基 本 管 理 。 这 个 手 册 不 是 虫 害 控 制 标 准 规 定 的 法 规 要 求 。 如 果 基 于 合 理 的 证 据 表 明 替 代 的方 法 是 合 适 的 ， 这 些 替 代 方 法 也 适 合 应 用 。 1.1 范围 这 个 手 册 应 用 于 制 药 生 产 现 场 的 虫 害 控 制 。 1.1.1 目标区域（建筑和设施） 1. 原 料 和 产 品 的 接 收 、发放和 贮存的 区域 2. 原 料 和 产 品 的 验收 、称重、加工和 包装的 区域 3. 样品 贮存和 检验的 区域 4. 人员更衣和 休息的 区域 5. 临近药 品 生 产 的 厂房或地点的 室外区域（建筑物周围及 临近该区域的 绿化区） 6. 废弃物等的 暂存区域， 例如 机 房、供水设施， 食堂， 及 上述区域的 周边区域等 1.1.2 此手册的受众 这 个 手 册 适 合 于 ： 1. 虫 害 控 制 的 管 理 专员和 顾问。 2. 从接 收 原 料 到产 品 发送的 各个 环节的 工厂职员 3. 建筑和 设施的 管 理 人员 这 个 手 册 ， 还被用 于 虫 害 控 制 的 专员的 入门培训， 这 些 专员包括： ●药 品 生 产 ●设 施 管 理 ●计 划 开 始 此 类 工 作 的 人 员 2 重 点 概 念 2.1 虫 害 控 制 的 目 的 制 药 企 业 的 虫 害 控 制 ， 应 该 防 止 药 品 被 昆 虫 和 老 鼠 污 染 。 通 过 了 解 在 制 药 生 产场 所 的 昆 虫 和 老 鼠 的 栖 息 、繁殖和 入侵状况， 提供证据以确保生 产 设 施 的 正确管 理 。调查昆 虫 栖 息 、繁殖， 能成为一种有用的 方式： ●在 卫生 控 制 区域证实霉菌的 爆发， 和 粉尘的 存在 ●评估卫生 管 理 的 适用性（包括清洁程序， 物品 接收和 发送的 程序， 更衣间的 管 理 程...
