▸ 黑箱理论 在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来一探其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱； 现在检验医学发展至今，其中的体外诊断技术同样也是力求通过外部检测的方式对人体这样精妙的封闭系统进行精确的分析来判断健康状况。 体外诊断是一个比较复杂、检测分类繁多、技术快速革新的行业，因此仅一次概括和总结很难面面俱到，此次分享主要通过对体外诊断行业进行以下六个方面的分解，以期 望 大 家 能概览 其全 貌 。 0 1 概念 及 分类 ▸ 基 本 概念 体外诊断( IVD，In-Vitro Diagnostics )是指 将 血 液 、体液 、组 织 等 样本 从人体中取 出 ，使 用 体外检测试 剂 、试 剂 盒 、校 准 物 、质 控物 等 对样本 进行检测与 校 验，以便 对疾 病 进行预 防 、诊断、治 疗 检测、后 期 观察 、健康评价 、遗 传疾 病 预 测等 的过程 。 由此，我们可 以看 出 ，体外诊断涵 盖 甚 广 ，在疾 病 的预 防 、诊断检测以及愈 后 评 价 等 方方面面皆 有应 用 ，是医疗 健康产 业十 分重 要的组 成 部分。 体外诊断包 括诊断仪 器 和诊断试 剂 两 个部分。其中体外诊断仪 器 归 属 于医疗 器 械 二 级 分类下的临 床 检验分析仪 器 ，而 诊断试 剂 则 属 于生 物 医药 制品中的生 物 制品 大 类。 ▸ 主要技术基础 从根本上来讲，任何行业的发展都离不开科学研究的进步。体外诊断在生物医药领域主要依赖生物化学、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞学、免疫学、微生物学这几大学科的发展，且大致经历了三个主要的发展阶段： 20 世纪以前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段； 20 世纪初，酶催化反应、抗体抗原反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，行业逐步兴起； 20 世纪上半页，D N A 双螺旋结构的发现、单克隆抗体和大分子标记技术的开发，使得行业发展迈入了分子诊断的崭新时代。 ▸ 分类 体外诊断有许多不同的的分类方法，根据检测原理和方法可进行如下来划分，其中生化和免疫仍是我国体外诊断的主要方法。 具体细分...
