下载后可任意编辑美国临床生物化学学会肿瘤标志物临床应用的指导原则简 介 肿瘤标志物的定义：肿瘤标志物是可以在血清、血浆、其他体液、组织提取物或石蜡固定的组织中检测到的自然生长的分子，用于确定肿瘤存在、评价病人预后以及对病人的治疗效果进行监测。肿瘤标志物存在于细胞浆和细胞核中，与细胞表面膜相连，在血液中进行循环。大多数肿瘤标志物可以用免疫学的技术进行检测。 1998 年 5 月，NACB（美国临床生物化学学会）召开研讨会，起草了肿瘤标志物的分析检测以及临床应用的指导原则。1997 年 EGTM（欧洲肿瘤标志物组织）正式成立，进行临床相关的肿瘤标志物及其检测质量控制和标准化管理。质量要求和质量控制肿瘤标志物检测前的要求 对病人的信息进行充分了解，确保实验结果的准确性。肿瘤标志物分析检测的要求 满意的测试结果来自于符合要求的标本以及经过室内质控（IQC）和实验室间质量评价（EQA）监测评价的有效的实验方法。室内质控和室间质控的监测评价包括实验的重复性 、采纳的标准、所用基质的影响、动力学范围、参考品、稳定性、分析结果的理论数据、实验方法（具体内容见表 1）。 自动化的免疫分析仪器所得实验结果的分析内和分析间变异系数分别<5%和<10%，这是手工分析难以达到的。 各实验室还应注意影响实验特异性的因素。表 2 总结了三个最重要的可能引起肿瘤标志物检测结果错误的原因。肿瘤标志物分析检测后的要求 表 3 列出了 EGTM 对肿瘤标志物分析检测后的要求。用 EQC 进行实验室间检测结果的评价和比较非常重要。表 1：与肿瘤标志物检测质量控制相关的实验因素室内质量控制（IQC）的要求重复性建立测定认可的标准样品与病人血清尽可能相似IQC 样品的浓度适合临床应用评价实验的干扰因素理想的分析批内误差应<5%；批间误差<10%。选择合适的 IQC 标准。仅仅采纳试剂盒所附的质控品是不够的，还应包括独立来源的可靠的血清基质质控品。应包括肿瘤标志物的阴性和低值阳性质控品。需要较宽的浓度范围，评价高浓度样本稀释后的测定准确度要求对实验的干扰因素（嗜异性和其他抗体、血凝试管中的凝血试剂等）进行检查实验室间质量评价（EQA）的要求适宜浓度的 EQA 样本EQA 样本应具有适宜的工作浓度范围，但有时会需要较高浓度的 EQA 样原来评价实验的稀释步骤。对于某些分析（如：AFP、hCG）用无分析物血清检查基线的可靠性1下载后可任意编辑实验“稳定性”的评价验证靶值的精确度和稳定性...
