第 1 页有限公司医疗器械管理文件文件标题医用外科口罩生产工艺规程版本号2020文件编码YQ-JS-102-00共 8 页起草部门起草人审核人批准人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期分发部门生产部、医疗器械车间、质管部变更原因及目的：医用外科口罩生产工艺规程目录：1.目的 22. 适用范围 23. 职责 24•产品概述 25. 工艺流程图 36. 生产场所和设备 37. 生产操作 48. 质量标准 71.目的：建立医用外科口罩生产工艺规程，规范医用外科口罩生产工艺管理。2.适用范围：适用于医用外科口罩的生产工艺操作。3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施4.产品概述表 1 产品信息第 2 页产品名称医用外科口罩产品代码QC02A结构组成本品以薄型粘合法非织造布为主要原料制成规格平面形耳挂式 17.5x9.5cm/14.5x9.5cm（灭菌级）执行标准YY0469-2011性能符合 YY0469-2011 的要求。适用范围供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。贮藏贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光照射；远离火源以及易然物。产品运输过程中应防止潮湿，封闭包装。规格10 个/包，20 个/包5. 生产工艺流程图内层无纺外层无纺第 3 页熔喷鼻梁挂耳待包品检内环氧乙中袋，大解析检验入库挑选定型切片专耳带焊接増灭菌*外包内包装＜6.生产场所和设备6.1 生产场所，见表 2。表 2 生产场所环境要求操作间洁净度级别功能间名称功能间编号口罩制作间S-029洁净控制区口罩内包间S-035洁净控制区口罩外包装S-010一般作业区第 4 页口罩灭菌间S-039一般作业区口罩解析间S-040一般作业区6.2 生产设备见表 3。表 3 主要生产设备设备名称设备型号设备编号数量（台）定置功能间全自动口罩机一拖二SB-04-0016口罩制作间枕式内包装机SZ-180SB-04-0072口罩内包间环氧乙烷灭菌器SQ-H600SB-04-0092口罩灭菌间7.口罩制作生产7.1 领料7.1.1 车间主任制定《批生产指令》，QA 复核。7.1.2 根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有 QA 进行现场监督并办理领料手续，按照《物料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。7.2 生产前检查生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标...
