《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程 实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA 市，BBB 公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗 位 任 命 书 公 司 各 部 门 ： 为 能 够 更 好 的 落 实 公 司 质 量 管 理 制 度 ， 确 保 企 业 经 营 行 为 的 规 范 、 合 法 ；确 保 所 经 营 产 品 的 医 疗 器 械 质 量 安 全 有 效 ； 使 公 司 质 量 管 理 体 系 ， 有 效 运 行 及 持续 改 进 提 高 ； 使 公 司 的 质 量 信 誉 及 经 济 效 益 不 断 提 高 ； 充 分 的 满 足 客 户 的 需 求 及市 场 的 需 求 。 公 司 经 研 究 决 定 ， 特 成 立 质 量 管 理 部 ， 职 务 任 命 如 下 ： 1 .任 命 为 企 业 负 责 人 ， 负 责 ： 一 、 领 导 和 动 员 全 体 员 工 认 真 贯 彻 执 行 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 等 国 家 有 关 医 疗 器 械 法 律 、 法 规 和 规 章 等 ， 在 “合 法 经 营 、 质 量 为 本”的 思想指导 下 进行 经 营 管 理 。 对公 司 所 经 营 医 疗 器 械 的 质 量 负 全 面领 导 责 任 。 二、 合 理 设置并领 导 质 量 组织机构， 保 证其独立 、 客 观地行 使 职 权充 分 发 挥其质 量 把关 职 能 ， 支持 其合 理 意见和 要求 ， 提 供并保 证其必要的 质 量 活动 经 费。 三、 表彰和 奖励在 质 量 管 理 工 作中作出成 绩的 集体 和 个人 ， 批评和 处罚造成质 量 事故的 有 关 部 门 和 人 员 。 四、 正确 处理 质 量 与经 营 的 关 系 。 五、 重视客 户 意见和 投诉处理 ， 主持 重大质 量 事故的 处理 和 重大质 ...
