《药品经营质量管理规范》(2013年修订)

药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键 要素 发生重 大 变 化 时 ，组织开展内 审 。 第九 条 企业应当对 内 审 的情 况 进行分 析 ，依据分 析 结 论 制定相应的质量管理体系改进措施，不 断 提 高 质量控制水 平 ，保证质量管理体系持续 有效运行。 第十 条 企业应当采用前 瞻 或 者 回 顾 的方式 ，对 药品流通过程中的质量风险进行评 估 、控制、沟 通和审 核 。 第十 一条 企业应当对 药品供 货 单 位 、购货 单 位 的质量管理体系进行评 价 ，确认 其质量保证能 力 和质量信誉 ,必 要时 进行实地 考 察 。 第十 二条 企业应当全员参 与质量管理。各 部 门 、岗 位 人员应当正 确理解 并履 行职 责 ，承 担 相应质量责 任。 第二节 组织机构与质量管理职责 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 第十五条 企业质量负责人应当由高层管...