《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第2 8 号）已于2 0 1 6 年6 月3 0 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 质量策 划 、质量控制、质量保证 、质量改进 和质量风 险 管理等活 动 。 第六 条 企业制定的质量方针文件应当明 确企业总的质量目 标 和要求，并贯 彻 到 药品经营活 动 的全过程。 第七 条 企业质量管理体系应当与其经营范围 和规模 相适 应，包 括 组 织 机 构 、人员 、设施设 备 、质量管理体系文件及相应的计 算 机 系统等。 第八 条 企业应当定期 以 及在质量管理体系关键 要素 发生重 大 变 化 时 ，组 织 开展 内 审。 第九 条 企业应当对 内 审的情 况 进 行分 析 ，依据分 析 结 论 制定相应的质量管理体系改进措施，不 断 提 高 质量控制水 平 ，保证 质量管理体系持续 有效运行。 第十 条 企业应当采用前 瞻 或 者 回 顾 的方式 ，对 药品流通过程中的质量风 险 进 行评 估 、控制、沟 通和审核 。 第十 一条 企业应当对 药品供 货 单 位 、购货 单 位 的质量管理体系进 行评 价 ，确认 其质量保证 能 力 和质量信誉 ，必 要时 进 行实地 考 察 。 第十 二条 企业应当全员 参 与质量管理。各部 门 、岗 位 人员 应当正 确理解 并履 行职 责 ，承 担 相应质量责 任。 第二节 组织机...