化学药品注册分类对比（仅供参考）2016 年 3 月 4 日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：新注册分类1.境内外均未上市的创新药包含的情形监测期07 版分类1.1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；07 版监测期5 年含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。5 年1.2 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。2 境内外均未上市的改良型新药5 年3 年4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3 年2.2 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂4 年4 年5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。1.4 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；1.5 新的复方制剂；3 年2.3 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势4 年4 年2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。3 年1.6 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。无新注册分类包含的情形监测期07 版分类3.1 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和 /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；07 版监测期4 年3 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂无3.2 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；3.4 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。3 年3 年无4 仿制境内已具有与原研药品相同的活性成份、剂上市原型、规格、适应症、给药途径和用法研药品用量的原料药及其制剂。的药品5 境外5.1 境外上市的原研药品（...
