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新旧版中药材GAP对比

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..新旧版中药材 GAP 对比2017 年 10 月 27 日,国家食品药品监督管理总局发布了《中药材生产质量管理规范(修订稿)》,由康美中药网最新整理并发布了新版 GAP 的变化和要求(绿底标示),在此本人在其基础上,结合自身的理解,对新版 GAP 与旧版 GAP 要求差异进行了简单的梳理。一. 总则修订稿明确与药品管理法和新立的中医药法保持一致互通,强调法律法规的一致性。1、第一条:对新版 GAP 提供了法律依据。2、第二条:从适用范围看,新版 GAP 并未降低认证的门槛要求。3、第四条:特别提出了企业的诚信原则。二. 质量管理修订稿在质量要求上,增加了风险管理、规范管理、物料和操作统一性等内容,建立中药材产品批次,引进溯源管理,完善质控体系,开展自检自查,并鼓励物联网技术的应用。在种源的历史和道地方面,增加了选址要求,并强调以药典作为药材质量标准和检测方法。1、第八条:风险管理、规范管理、五统一等内容的增加,大大提高了原药材的生产过程质量要求,需要增强基地对原药材实际种植生产的管控力度。2、第十六条:明确以《中国药典》为中药材质量标准,对农残、重金属及微生物限量未再做另行规定。.下载可编辑...3、上面标红字体内容,主要是个人对其理解有异议,在新版 GAP中并未能得到相应的理解。三. 机构与人员在生产和管理人员方面,修订稿明确要求,具有三年经验大专学历或者五年从业经验,强调需培训上岗,列出培训内容。1、第十九条:对生产、质量的管理负责人资格有了更高的要求;四. 设施、设备与工具在设备和工具方面,修订稿从原“人员”项目中单独列出,并增加对生产物料、设备、仓库的管理要求,要求设施齐全,工具达到生产卫生标准。1、对设施、设备与工具等要求进行了明确和细化,须达到相应的标准要求。五. 生产基地要求首选道地产区,其他产区需严格论证土壤、空气、水、环境、卫生要求等条件符合标准。修订稿强调,初加工水要达到生活饮用水标准,基地须有 2 个收获历史周期作为生产论证,基地边界和流转方案要清晰。1、第二十九条:产地选择:不再规定原药材须来源于道地产区,可进行科学论证证明其可行性。2、第三十二条:环保要求:明确生产基地选址和建设应进行环评。3、第三十三条:种植历史:明确须有规范化管理的 2 个收获期的原药材。.下载可编辑...4、第三十六条:地块更换:明确了可在基地选址范围内更换。5、第三十七条:增加了扩大基地生产规模后的规范要求。6、上面标...

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