ICS 医疗器械注册产品标准 YZB/赣 ××××—2008 一次性使用真空采血管 2008-02-18 发布 2008-02-18 实施 江西天明医疗器械有限公司发 布 YZB/ 赣 YZB/赣 ××××—2008 I 前 言 一次性使用真空采血管主要用于医疗单位作临床检验配套一次性使用静脉采血针用。该产品由玻璃试管配以橡胶塞或丁基胶塞组成，试管中保持一定的负压。因此，在编制该产品企业标准（尚无国家标准和行业标准）时，主要制定了采血管的真空度，检验规则采用了 GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》和 GB2829-2002《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》，包装采用了 GB/T191-2000《包装储运图示标志》。从而保证了该产品标准的可靠性。 本标准由江西天明医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：傅列明 YZB/赣 ××××—2008 1 一次性使用真空采血管 1 范围 本标准规定了一次性使用真空采血管（以下简称“采血管”）的产品要求、抽样、试验方法和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以天然橡胶或丁基橡胶为原材料制成的胶塞、塑料盖和试管制成的一次性使用真空采血管，该产品主要用于临床检验配套一次性使用静脉采血针用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物 学试验方法 YY0314 一次性使用静脉血样采集 容器 3 型式与规格 3.1 采血管由玻璃试管或塑料试管、胶塞和塑料盖组成。三者组装后，试管内应保持一定负压。 3.2 采血管的类型应符合表 1 的规定。 表1 采血管类型 类 型 添 加 试剂 名 称 标签 颜 色 A型 （普 通） ― ― 红 色 B型 肝 素 钠 绿 色 肝 素 锂 绿 色 乙 二 胺 四 乙 酸 二 钾 ...
