一 、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图 1 所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图 1 所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图 1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图 1（示例）构成 3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682— 1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810— 2001 一次性使用无菌注射器 GB15811— 2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1— 2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第 1 部分通用要求 GB/T1962.2— 2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第 2 部分锁定接头 GB/T2828.1— 2003 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829— 2002 周期检验计数抽样程序及表 C 适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1— 1998 医用输液输血注射器具检验方法第 1 部分：评价与试验 GB/T14233.2— 2005 医用输液输血注射器具检验方法第 2 部分：生物试验方法 GB/T18457— 2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验 YY 0242— 1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T0243— 2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0296— 1997 一次性使用注射针识别色标 YY/T0313— 1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466-2003 医疗器械 用于医...
