人体用药物注册的东盟通用技术文件 第二部分：质量 目录 第一节：质量综述 1 1.原料药.„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 1 2.制剂.„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 指南范围.„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 第二节：目录.„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 第三节：数据主体 8 1.原料药.„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 8 2.制剂.„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 14 第四节：主要参考文献.„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„18 1 第一节：质量综述（QOS） 只需提交红色字体的文件 No. 参数 成份 要求 新化学实体 生物技术产品minor 主要变异 次要变异 泛型 S S1 S2 原料药 一般信息 1.1 命名 1.2. 结构 1.3一般性质 制造 2.1 制造商 2.2生产工艺和工艺控制的描述 2.3物料的控制 − S1中的信息 − 结构式，包括相对或绝对立体化学，化学式，和相对分子质量。 −表明糖基化部位或其他转译后变化和相对分子质量的氨基酸顺序图解，若合适的话。 − 物理化学性质和其它相关特性包括生物技术产品的生物活性。 生产商名称和地址 -原料药生产工艺和工艺控制的描述其中工艺控制代表着原料药生产的申请者的承诺。 -生产工艺的信息，生产工艺以细胞库的一个西林瓶为代表性的起始点，包括细胞培养，收获，提纯，修正反应，灌装，储存和船运条件。 -起始物料，溶剂，试剂，催化剂和其它所有用于原料药生产的物料，标明每一种物料用于哪 V V V V V V V V V V V V V V * V * V V V V 2 S3 2.4关键步骤和中间体的控制 2.5工艺验证和/评估 2.6制造工艺开发 特性 特性 3.1结构和其他特性的阐明 个工艺。这些物料的检 测 和验收 标准。 -生物源的源材料和起始物料。 -细胞基质的来源，历史和生殖。 -细胞库系统，特性和检测。 -病毒安全评估。 关键步骤：检测和验收 标 准 以 及 论证，包括在生产工艺的关键步骤中用以确保工艺处在控制下的实验数据。 -中间体：如果有，工艺中被分离的中间体的质量标准和分析方法。 支持储存条件的稳定性数据。 在灭菌和消毒工艺中用到的工艺验证和/或评估研究。 -用于非临床的，临床的，放大规模的，试用的，可得的大生产批次的原料药的生产工艺和/或制造地点的显著变更的描述和讨论。 -S2...
