品 牌 趋 势 未 来 中国 兽 药 策 划 网 ——您身边的智慧之网 中兽药行业的出路 我国动物药品业的发展起步较晚，即便到现在也还没有完全形成一种产业。但是，重视新兽药或兽药新制剂的研发已经成为所有兽药制造企业的共识，许多其它行业（如化工、医药、饲料等行业）开始加盟或入主兽药制造业，加速了兽用药物的研究和开发，投资力度显著加大，研发项目增加，兽药新品种类增多。但是，我国新兽药的研发远远落后于许多世界发达国家，新兽药研发的起点和层次很低。为了适应下一轮后 GMP时代的竞争，重视新兽药研发和再造至关重要。 一．我国兽药企业兽用新药研发面临的竞争环境和困惑 1 .1 面临的政策环境 近年来，国家对动物药品的研发、生产、经营和使用加强了管理。继兽药生产质量管理规范（GMP）之后，2004 年，堪称中国兽药改革年。新修订的《兽药管理条例》和新颁布的《兽药地方标准清理办法》、《兽药注册办法》、《兽药批准文号管理办法》等一系列规范行业发展的法规陆续出台，这些政策总的原则是在行业内进行结构调整，鼓励创新、强化监管，淘汰落后小规模企业，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争，提高行业整体盈利能力，有利于动物药品制造行业的良性发展。 1 .1 .1 鼓励创新，加强新药保护 据报道，目前我国能生产24 类 1350 多种原料药，但其中97%以上是仿制的，基本都没有专利保护。迄今为止，我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个，青蒿素和二巯基丁二酸钠。喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药，二类新兽药、三类新兽药的研发也比较薄弱，多数属于防制。因此，我国动物药品制造企业亟待提高新药开发能力。有鉴于此，《兽药管理条例》和《兽药注册办法》突出了鼓励创新、加强新药保护、保证兽药安全、有效和质量可控的立法精神，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；国家实行兽药储备制度；国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益；新兽药的保护期限延长到6 年。在新药保护期内只允许取得新药*****的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争,以使新兽药生产企业获得更好的利润。农业部以 442 号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求，明确了新兽药研究和申报的具体技术要求，在与国际接轨的同时更能指导我国的新兽...
