一、注册分类 1 、未在国内外上市销售的药品： （1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5 ）新的复方制剂
2 、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
3 、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1 ）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2 ）已在国外上市销售的复方制剂； （3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂
5 、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
6 、已有国家药品标准的原料药或者制剂
二、申报资料项目 （一）综述资料 1 、药品名称
2 、证明性文件
3 、立题目的与依据
4 、对主要研究结果的总结及评价
5 、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6 、包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料 7 、药学研究资料综述
8 、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
9 、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料
1 0 、质量研究工作的试验资料及文献资料
1 1 、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品
1 2 、样品的检验报告书
1 3 、辅料的来源及质量标准
1 4 、药物稳定性研究的试验资料及文献资料
1 5 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
（三）药理毒理研究资料 1 6 、药理毒理研究资料综述
1 7 、主要药效学试验资料及文献资料
1 8 、一般药理研究的试验资料及文献资料
1 9 、急性毒性试验资料及文献资料
