1附件中兽药、天然药物分类及注册资料要求（征求意见稿）中兽药是指在我国传统中兽医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。天然药物是指在现代兽医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2. 新发现的药材及其制剂。3. 药材新的药用部位及其制剂。4. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。5. 未在国内上市销售的制剂。5.1 中兽药复方制剂；5.2 兽用天然药物复方制剂；5.3 以中药为主的中西兽药复方制剂；25.4 由中药、天然药物制成的注射剂。6. 改变国内已上市销售产品剂型的制剂。（二）注册分类说明1. “未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指未被兽药国家标准或国家药品标准（包括省、自治区、直辖市地方药材规范，下同）收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。2. “新发现的药材及其制剂”是指未被兽药国家标准或国家药品标准收载的药材及其制剂。3. “药材新的药用部位及其制剂”是指已被兽药国家标准或国家药品标准收载的药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。4. “未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指兽药国家标准或国家药品标准中未收载的从单一动物、植物、矿物中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位的含量应占总提取物的 50%以上。5. “中兽药复方制剂”应在传统中兽医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中兽药复方制剂、主治为证候的中兽药复方制剂、主治为病症结合的中兽药复方制剂等。36. “兽用天然药物复方制剂”应在现代兽医药理论指导下组方，其适应症用现代兽医学术语表述。7. “以中药为主的中西兽药复方制剂”是指以中药为主发挥功效的中西兽药复方制剂。8. “由中药、天然药物制成的注射剂”是指中药、天然药物经提取制成的注射剂，包括水针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。9. “改变国内已上市销售产品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。二、注册资料项目及说明（一）综述资料1. 兽药名称。2. 证明性文件。3. 立题目的与依据。4. 对主要研究结果的总结及评价。5. 兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。...
