体外诊断试剂GMP厂房标准总结

I PCR 厂房标准 二零一三年五月 I 目 录 1 体外诊断试剂生产实施细则 ........................................................................................................... 1 1.1 设施、设备与生产环境控制 .................................................................................................... 1 1.2 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 .................................................................... 3 2 洁净厂房设计规范 ........................................................................................................................... 5 2.1 总则 ........................................................................................................................................... 5 2.2 空气洁净度等级 ....................................................................................................................... 5 2.3 总体设计 ................................................................................................................................... 6 2.3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 ..................................................................................... 6 2.3.2 工艺布置和设计综合协调 ................................................................................................. 6 2.3.3 噪声控制 ............................................................................................................................. 7 2.3.4 微振控制 ............................................................................................................................. 8 2.4 建筑 ........................................................................................................................................... 9 2.4.1 一般规定 ............................................................................................................................. 9 2.4.2 人员净化和物料净化设施 .......................................................................