体外诊断试剂及耗材行业分析（图） 随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005 年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD 市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 1.体外诊断试剂概况 体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息 的产品和服 务 ，包括试剂、试剂产品、校 准 材料 、控 制材料 、成套 工 具 、仪表 、装置 、 设 备 或 系 统 等 等 ， 包 括 血 液 检 测 、 尿 液 检 测 等 等 。 本 报告 以 体 外 诊 断 试 剂 为 核 心 ， 并 兼 顾 部 分 耗 材 情 况 ， 探 讨 这 个行 业 的 发 展 趋 势 和 投 资 机 会 。 1 .1 体 外 诊 断 试 剂 是 什 么 体 外 诊 断 试 剂 隶 属 于 生 物 制 品 行 业 ， 是 下 属 诊 断 试 剂 行业 中 的 一 个 细 分 领 域 。 体 外 诊 断 试 剂 是 指 用 于 单 独 使 用 或 与 仪 器 、 器 具 、 设 备或 系 统 组 合 使 用 ， 在 疾 病 的 预 防 、 诊 断 、 治 疗 监 测 、 预 后 观察 、 健 康 状 态 评 价 以 及 遗 传 性 疾 病 的 预 测 过 程 中 ， 用 于 对 人体 样 本 (各 种 体 液 、 细 胞 、 组 织 样 本 等 )进 行 体 外 检 测 的 试 剂 、试 剂 盒 、 校 准 品 (物 )、 质 控 品 (物 )等 ， 其 作 用 原 理 为 ： 诊 断 试剂 与 体 内 物 质 在 体 外 发 生 生 物 化 学 反 应 ， 体 液 内 某些物 质 ——比如糖、 脂肪和 蛋白质 ——会 和 体 外 诊 断 试 剂 在 特定条件下 发 生 特定的 反 应 ， 生 成特定的 产物 ...
