体外诊断试剂注册管理办法国食药监械[2007]229号

第 一 章 总 则 第 一 条 为 规 范 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 、《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》 制 定 本 办 法 。 第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 体 外 诊 断 试 剂 的 研 制 、 临 床 试 验 、 注 册 检测 、 产 品 注 册 以 及 监 督 管 理 ， 适 用 本 办 法 。 第 三 条 本 办 法 所 称 体 外 诊 断 试 剂 ， 是 指 按 医 疗 器 械 管 理 的 体 外 诊 断 试 剂 ， 包括 可 单 独 使 用 或 与 仪 器 、 器 具 、 设 备 或 系 统 组 合 使 用 ， 在 疾 病 的 预 防 、 诊 断 、 治 疗监 测 、 预 后 观 察 、 健 康 状 态 评 价 以 及 遗 传 性 疾 病 的 预 测 过 程 中 ， 用 于 对 人 体 样 本（ 各 种 体 液 、 细 胞 、 组 织 样 本 等 ） 进 行 体 外 检 测 的 试 剂 、 试 剂 盒 、 校 准 品 （ 物 ） 、质 控 品 （ 物 ） 等 。 国 家 法 定 用 于 血 源 筛查的 体 外 诊 断 试 剂 、 采用 放射性 核素标记的 体 外 诊 断 试 剂不属于 本 办 法 的 管 理 范 围。 第 四条 体 外 诊 断 试 剂 注 册 ， 是 指 药品 监 督 管 理 部门依照法 定 程 序， 根 据 注 册申请人 的 申请， 对 由注 册 申请人 针对 拟上市销售产 品 的 安全性 、 有效性 、 质 量可 控性 所 进 行 的 研 究及 其结果实施的 系 统 评 价 ， 并决定 是 否同意其申请的 审批过 程 。 第 五条 国 家 对 体 外 诊 断 试 剂 实行 分类注 册 管 理 。 境 内 第 一 类体 外 诊 断 试 剂 由设 区的 市级药品 监 督 管 理 机构审查， 批准 后 发给医疗 器 械 注 册 证书。 境 内 第 二 类体 外 诊 断 试 剂 由省、 自治 区、 直辖市药品 监 督 管 理 部门审查， 批准后 发给医 疗 器 械 注 册 证书。 境 内 第 三 类体 外 诊 断 试 剂 由国 家 食品 药品 监 督 管 理 局审查， 批准 后 发给医 疗 器械 注 册 证书。 境 ...