******有限公司 GMP 文件系列：管理标准 偏差管理规程 文件编码 版序号 00 起 草 部门审核 质量管理部审核 批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 颁发日期 执行日期 页 码 质量管理部 年 月 日 年 月 日 第 01 页 共 04 页 分发部门 1.目的： 1.1 通过对现场、现物、现实、发现问题查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA 循环处理来进行改进和创新促进组织的整合能力和应变能力； 1.2 建立偏差管理规程有利于产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生； 1.3 偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，有利于提升质量管理理念、提高质量改进的执行力; 2.适用范围： 适用于产品检验、生产、包装或存放的所有过程中的偏差。 3.职责： 3.1 质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。 3.2 质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后批准。 3.3 其他部门：负责本规程的实施执行。 4.内容： 4.1 偏差分类： 4.1.1 根据偏差管理范围分 4.1.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。 4.1.1.2 非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使用人中操作、设备和物料完全正确也不可避免。 4.1.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分 4.1.2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP 受控文件中； 4.1.2.2 主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深 ******有限公司 GMP 文件系列：管理标准 入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改； 4.1.2.3 重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的...
