1 免疫毒性试验的指导原则（草案） 本 指 导 原 则 是 为 了 有 助 于 药 品 安 全 性 的 正 确 评 价 ， 对 申 报 药 品 审 评 时 所 做 免疫 毒 性 试 验 提 供 的 标 准 实 施 方 法 。 但 是 。 对 于 所 有 的 药 品 进 行 完 全 一 样 的 免 疫 毒性 试 验 ， 有 时 也 不 尽 合 理 ， 重 要 的 是 ： 应 根 据 对 象 药 品 的 特 性 采 用 最 适 宜 的 试 验方 法 。 [背景] 在 清 除 细 菌 和 病 毒 等 外 来 病 原 体 以 及 体 内 产 生 的 癌 细 胞 等 ， 并 维 持 生 体 正 常的 过 程 中 ， 免 疫 系 统 起 着 重 要 的 作 用 。 免 疫 功 能 低 下 容 易 导 致 机 会 感 染 和 产 生 肿瘤 ， 这 在 免 疫 功 能 缺 乏 症 和 获 得 性 免 疫 功 能 缺 乏 综 合 征 （ AIDS） 的 病 例 中 是 人 们所 熟 知 的 。 对 免 疫 系 统 的 有 害 作 用 （ 免 疫 毒 性 ） 与 其 他 毒 性 不 同 ， 与 其 说 是 其 直接 对 患 者 的 生 存 带 来 威 胁 ， 不 如 说 由 外 来 病 原 体 的 侵 袭 和 内 在 性 癌 细 胞 的 发 生 时产 生 的 免 疫 毒 性 更 有 害 。 关 于 药 品 审 评 申 报 的 非 临 床 免 疫 毒 性 试 验 ， 虽 然 指 出 了 其 重 要 性 ， 但 是 ， 构成 免 疫 系 统 的 细 胞 组 织 及 其 相 互 作 用 是 复 杂 的 ， 免 疫 功 能 的 评 价 项 目 很 多 ， 除 小鼠 之 外 的 试 验 动 物 ， 特 别 是 毒 性 试 验 中 通 常 使 用 的 大 鼠 ， 其 免 疫 功 能 试 验 方 法 的评 价 尚 未 充 分 进 行 ， 这 些 都 是 实 情 ， 而 且 免 疫 功 能 试 验 方 法 的 设 定 较 迟 。 然 而 ，近 十 年 间 ， 包 括 国 际 性 的 共 同 研 究 ， 免 疫 毒 性 试 验 方 法 的 评 价 取 得 了 较 大 的 进 步 ，即 便 是 使 用 大 鼠 进 行 的 免 疫 毒 性 试 验 ， 也 进 入 了 堪 称 充 分 而 实 用 的 阶 段 。 ...
