1/7莱康医药有限责任公司GSP 专项审自查表2/7增加蛋白同化制剂、肽类激素专项审条款号检查项目检查要点存在问题检查人员*00701企业质量管理体系应当与其经营围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.企业设立的各要素应与经营围相匹配，并能体现经营围对应法律法规的要求。无麦秀萍、莫蓉、慧娘、黄吉翠、思琪、文思、文彬、滕龙萍、桂华、婷*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合理，符合企业经营规模及经营围；无麦秀萍、莫蓉、慧娘、黄吉翠、思琪、文思、文彬、滕龙萍、桂华、婷*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1•企业对从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位的工作人员进行相应的培训，培训容包括冷藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业操作标准、应急处理等。2•培训后建立培训记录、培训档案；3•从事冷藏冷、冻药品的人员经考核合格后方可上岗。无麦秀萍、莫蓉、慧娘、黄吉翠、思琪、文思、文彬、滕龙萍、桂华、婷3/702902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。1. 现场查看企业是否配备符合工作条件的工作服或设备；2. 现场查看企业配备的工作服是否适宜对药品的储存、运输作业；3. 查看现场工作的人员是否穿着工作服。无麦秀萍、莫蓉、慧娘、黄吉翠、思琪、文思、文彬、滕龙萍、桂华、婷*04301企业应当具有与其药品经营围、经营规模相适应的经营场所和库房，且仓库的建筑面积不得低于 1500 平方米。1. 企业应有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理；2. 企业应有与规模相适应的库房，满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业，专营药品类体外诊断试剂、疫苗的企业仓库无面积要求，其它企业仓库总建筑面积不得低于 1500 平方米；3. 库房应按照经营围设置对应的专用库区：3.1 经营冷藏药品的应有独立的冷库，具有疫苗经营围的应有两个及以上独立冷库，冷库应能实现待验、发货、复核等功能。经营冷冻药品的企业应根据品种规模设置冷冻库或冷冻柜。无麦秀萍、莫蓉、慧娘、黄吉翠、思琪、文思、文彬、滕龙萍、桂华、婷*10103应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。1-企业应在冷库设置装箱、封箱的专用工作区域；2-冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作...
