医 疗 器 械 产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用一次性防护服 2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX 实施 广州+++++医疗器械有限公司 发布 医疗器械产品技术要求编号： 1 医用一次性防护服 1 产品结构组成及型号规格 1.1 产品结构组成 防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种,产品结构示意图见图 1、2。 图1 连体式防护服 图2 分体式防护服 医疗器械产品技术要求编号： 2 注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。 1.2 型号规格 防护服型号分别为160、165、170、175、180、185，具体型号规格和尺寸见表1 和表2。 表1 连体式型号规格和尺寸 （单位：cm） 型号 身长 胸围 袖长 袖口 脚口 160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差 ±2 表2 分体式型号规格和尺寸 （单位：cm） 型号 上衣长 胸围 裤长 腰围 160 76 120 105 100-105 165 78 125 108 105-110 170 80 130 111 110-115 175 82 135 114 115-120 180 84 140 17 120-125 185 86 145 120 125-130 偏差 ±2 1.3 产品材料 防护服由+++++++++++++制成。 2 性能指标 2.1 外观 2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每 3cm 应为8 针～14 针，线迹应均匀，平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.1.3 装有拉链的防护服,拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.1.4 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.2 尺寸 医疗器械产品技术要求编号： 3 防护服各尺寸应符合表1.表2的规定。 2.3 液体阻隔功能 2.3.1 抗渗水性 防护服关键部分静水压应不低于1.67kPa（17cm H2O）。 2.3.2 渗湿量 防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2·d)。 2.3.3 抗合成血液穿透性 防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75 kPa。 2.4 表面抗湿性 防护服外侧面沾水等级应不低于3级要求。 2.5 断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 2.6 断裂伸长率 防护服关键部位材料的断...
