— 7 7 — 附件5 医 用 内 窥 镜 冷 光源注册技术审查指导原则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 医 用 内 窥 镜 冷 光 源 注 册申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 审 评 注 册 申 报 资料 提 供 参 考 。 本 指 导 原 则 是 对 医 用 内 窥 镜 冷 光 源 的 一 般 要 求 ， 申 请 人 应 依据 产 品 的 具 体 特 性 确 定 其 中 内 容 是 否 适 用 ， 若 不 适 用 ， 需 具 体 阐述 理 由 及 相 应 的 科 学 依 据 ， 并 依 据 产 品 的 具 体 特 性 对 注 册 申 报 资料 的 内 容 进 行 充 实 和 细 化 。 本 指 导 原 则 是 供 申 请 人 和 审 查 人 员 使 用 的 指 导 文 件 ， 不 涉 及注 册 审 批 等 行 政 事 项 ， 亦 不 作 为 法 规 强 制 执 行 ， 如 有 能 够 满 足 法规 要 求 的 其 他 方 法 ， 也 可 以 采 用 ， 但 应 提 供 详 细 的 研 究 资 料 和 验证 资 料 。 应 在 遵 循 相 关 法 规 的 前 提 下 使 用 本 指 导 原 则 。 本 指 导 原 则 是 在 现 行 法 规 、标准 体 系及 当前 认知水平下 制 定的 ， 随着法 规 、标准 体 系的 不 断完善和 科 学 技 术 的 不 断发展， 本指 导 原 则 相 关 内 容 也 将适 时 进 行 调整。 一、适用范围 本 指 导 原 则 适 用 于内 窥 镜 检查 和 手术 中 作 为 内 窥 镜 功能 供 给装置的 冷 光 源 产 品 。 根据 《医 疗器械分类目录》， 管理 类代号为6 8 2 2 。 本 指 导 原 则 范围不 包含非用 于内 窥 镜 检查 和 手术 中 作 为 内 窥镜 功能 供 给装置的 冷 光 源 ， 但 在 审 查 这些设备 时 也 可 参 考 本 指 导—— 7 8 — 原 则 部 分 内 容 。 二、技术审查要点 （ 一 ） 产 品 名 称 的 要 求 医 用 内 窥 镜 冷 光 源 产 品 的 命 名 应 采 用 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》或 国 家 标 准 、行业标 准 中的 通用 名 称 ，如：医 用 内 窥 镜 冷...
