文件编号：YQ-JS-102-00 第 1 页 有限公司医疗器械管理文件 医用外科口罩生产工艺规程 目录： 1.目的…………………………………………………………………………………2 2.适用范围……………………………………………………………………………2 3.职责…………………………………………………………………………………2 4.产品概述……………………………………………………………………………2 5.工艺流程图…………………………………………………………………………3 6.生产场所和设备……………………………………………………………………3 7.生产操作……………………………………………………………………………4 8.质量标准……………………………………………………………………………7 文件标题 医用外科口罩生产工艺规程 版本号 2020 文件编码 YQ-JS-102-00 共 8 页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 生产部、医疗器械车间、质管部 变更原因及目的： 文件编号：YQ-JS-102-00 第 2 页 1.目的：建立医用外科口罩生产工艺规程，规范医用外科口罩生产工艺管理。 2.适用范围：适用于医用外科口罩的生产工艺操作。 3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 4.产品概述 表 1 产品信息 产品名称 医用外科口罩 产品代码 QC02A 结构组成 本品以薄型粘合法非织造布为主要原料制成 规格 平面形耳挂式 17.5×9.5cm /14.5×9.5cm （灭菌级） 执行标准 YY0469-2011 性能 符合 YY0469-2011 的要求。 适用范围 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 贮藏 贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光照射；远离火源以及易 然 物。产品运 输 过程中应 防止潮 湿 ，封 闭 包 装 。 规格 10 个 /包 ，20 个 /包 5. 生产工艺流 程图 文件编号：YQ-JS-102-00 第 3 页 6.生产场所和设备 6.1 生产场所，见表2。 表2 生产场所环境要求 挑 选 定型切片 外包装 检 验 耳带焊接 灭 菌 内包装 鼻梁条 挂耳带 内袋 中袋，大箱 环氧乙烷 解 析 入 库 外层无纺布 内层无纺布 熔喷布 待包品检验 文件编号：YQ-JS-102-0...
