ICS 11.140 C 48 中华人民共和国医药行业 标 准 YY 0469—XXXX 代替 YY 0469-2011 医用外科口罩 Surgical mask （征求意见稿） 图1 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家 食 品 药品 监 督 管 理 总 局 发 布 前 言 本标准为全文强制性。 本标准的附录A、附录B均为规范性附录。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准与Y Y 0469-2011 标准相比，主要变化内容如下： ——补充和修订了“范围”； ——补充和修订了“规范性引用文件”； ——编辑性修改了术语和定义，删除了颗粒物，过滤效率，阻燃性能，灭菌，迟发超敏反应，刺激，增加了通气阻力； ——增加了外科口罩的分类要求； ——删除了颗粒过滤效率； ——删除了阻燃性能； ——删除了细胞毒性。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由北京市医疗器械检验所归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人： 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Y Y 0469-2004； ——Y Y 0469-2011。 医用外科口罩 1 范围 本标准规定了医用外科口罩的分类，技术要求，试验方法，标志，包装，运输和储存。 本标准适用于在含有潜在体液、飞沫传播风险的医疗环境及有创操作环境使用的一次性医用口罩，也适用于病患或相关人员在手术环境外其它情况下佩戴和使用的一次性口罩。 本标准不适用医用防护口罩以及其它工作环境下的口罩防护。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血注射器具检验方法 第 1 部分 化学分析法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照样品 中华人民共和国药典 2015 年版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1医用外科口罩 surgical mask 用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直 接 透 过 提供 物理 屏 障 。 3.2 合 成 血液 synthetic blood 由 红 色 染 料 、表 面 活 性剂...
