医用氧生产工艺规程

第 1 页 共 1 0 页 目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标准化。 范围 医用氧的生产 责任 生产副总经理、质量副总理、生产技术部部长、车间主任 内容 1 产品概述 1.1 品名：氧 1.1.1 通用名：医用氧 1.1.2 汉语拼音：YiYongyang 1.2 产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本品1 容在常压2 0 ℃时，能在乙醇7 容或水3 2 容中溶解。 1.3 功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。 1.4 用法与用量：长期使用浓度以30—40%（ml/ml）为限，应急时可吸入纯氧。 1.5 贮藏：置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。 1.6 包装规格：40L/瓶 1.7 有效期：1 年 2 处方和依据 2.1 处方依据: 《中华人民共和国药典》2005 年版二部。 2.2 制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至 钢瓶，检 验 合 格后 ，即 可文 件 名称 医用氧生产工艺规程 文 件 编 号 STP.SC-GY-00 起 草 人 起 草 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 日 期 年 月 日 批 准 人 批 准日 期 年 月 日 执 行 日 期 年 月 日 颁 发 部门 质量保证 部 版 本 号 分 发 号 分 发 部门 质量保证 部 生产技术部 第 2 页 共 1 0 页 出品。 生产工艺流程图 液氧 液氧泵 3 生产过程 3.1 气瓶充装前岗位标准操作规程。 气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0.06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒 40 分钟，检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。 3.2 充装操作过程说明 汽化器 汇流排 氧气钢瓶 成品检验 合格品区 钢瓶验收 钢瓶清洁 钢瓶抽真空 钢瓶消毒 第 3 页 共 1 0 页 3.2.1 生产前核对 3.2.1.1 确认充装室清场、清洁，设备状态完好。 3.2.1.2 生产技术部下达批充装指令，车间主任根据批充装指令填写领料单，执领料单到包材库领取包装，并根据批包装记录核对品名、规格、数量，准确无误后，转交充装班长。 3.2.1.3 充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换 2 次。第二次置换气瓶压力充装到 2Mpa 时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压...