— 5 3 — 附件3 医 用 电 子 体温计注册技术审查指导原则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） 本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围 本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。根据《医疗器械分类目录》类代号为6 8 2 0 。 本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。 二、技术审查要点 （ 一） 产品名称要求 医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或—— 54 — 国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）等相关法规的要求。 （ 二）产品的结构和组成 医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU 控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。 产品结构框图如下： 图 1 产品结构框图 图 2 产品图示举例 探测器 外壳 显示屏 按键 — 5 5 —— （ 三）产品工作原理/作用机理 申请人应详细说明产品的工作原理。 医用电子体温计的工作原理一般为：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。 1 .实测式的医用电子体温计原理如下： 当检出温度在一定值以上时（比如 3 2 ℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。当体温计在一定时间内（比如 8 秒）检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。 图 3 实测式医用电子体温计的温度上升示意图...
