安全风险管理/分析报告 公 司 名 称 xx 市 xxx 医 疗 科 技 有 限 公 司 公 司 地 址 xx 市 xx 区 xx 街 道 xx 工 业 区 产 品 医 用 手 动 病 床 型 号 CA1□ □ 依 据 标 准 YY/T 0316-2008/ISO 14971： 2007 《 医 疗 器 械 － 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 》 目 的 对 医 用 手 动 病 床 进 行 风 险 管 理 ， 使 使 用 医 用 手 动 病 床 的 医 生 和 病 人 的 安全 风 险 控 制 在 可 接 受 的 范 围 ； 识 别 对 人 员 的 损 害 ， 评 定 风 险 水 平 ； 按 照 风险 可 接 受 准 则 ， 将 风 险 降 低 到 可 接 受 水 平 ； 规 定 风 险 控 制 措 施 并 对 风 险 降低 的 措 施 进 行 验 证 。 结 论 所 有 可 识 别 的 风 险 都 已 经 被 评 价 。 在 采 取 适 当 的 措 施 以 降 低 这 些 风 险 之后 ， 在 产 品 预 期 的 应 用 和 用 途 上 ， 各 种 等 级 的 风 险 是 可 以 接 受 的 。 编 制 批 准 日 期 制 表 日 期 缩略词说明 代 号 说 明 RE 风 险 评 价 S 严 重 度 1— 轻 度 ： 没 有 明 显 的 伤 害 ， 无需救治 2— 低 度 ： 只需自己或他人 即可 救治的 轻 伤 3— 中度 ： 需要职业 医 师的 医 疗 介入， 消除不可 接 受 的 人 体功能和 组织的 暂时性损 失 4— 高度 ： 危及生 命， 人 体功能和 组织的 永久性损 失 O 发生 频率 1— 极小 2— 非常小 3— 很小 4— 偶然 5— 有 时 6— 经 常 D 可 发现 1— 当 风 险 发生 时一定 可 发现 4— 当 风 险 发生 时难以 被 发现 2— 当 风 险 发生 时非常容易被 发现 5— 当 风 险 发生 时非常难以 发现 3— 当 风 险 发生 时容易被 发现 6— 当 风 险 发生 时不可 能被 发现） RL 风 险 等 级 =严 重 度 ×发生 频率×可 发现 当 结 果为： 1～6： 可 忽略的 风 险 ， 不需进 一步行 动 ； 7～18： 轻 微风 险 ， 建议采 取 预 防措 施 ； 19～36： 中等 风 险 ， 要求采 取 预 防措 施 ； ＞36： 不可 接 受 的...
