1 山东华普医疗科技有限公司 加速老化试验 版本/修改状态： 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态： 拟制： 审核： 批准： 2 加速老化实验计划 一、 使用范围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、 过程要求 1 、微生物屏障 2 、无毒性 3 、物理特性的符合性 4 、化学特性的符合性 5 、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 2 0 1 2 年 5 月 2 0 日前 包装验证实验： 2 0 1 2 年 5 月 2 2 日前 阻菌实验： 2 0 1 2 年 5 月 2 4 日前 老化实验时间： 2 0 1 2 年 5 月 2 6 日前 加速第一年验证 无菌实验： 2 0 1 2 年 6 月 1 8 日前 全能性实验： 2 0 1 2 年 6 月 2 5 日前 包装验证实验： 2 0 1 2 年 6 月 2 5 日前 阻菌实验： 2 0 1 2 年 6 月 2 7 日前 加速第二年验证 无菌实验： 2 0 1 2 年 7 月 1 日前 全能性实验： 2 0 1 2 年 7 月 8 日前 包装验证实验： 2 0 1 2 年 7 月 8 日前 阻菌实验： 2 0 1 2 年 7 月 1 0 日前 加速第三年验证 无菌实验： 2 0 1 2 年 7 月 1 5 日前 全能性实验： 2 0 1 2 年 7 月 2 2 日前 包装验证实验： 2 0 1 2 年 7 月 2 2 日前 阻菌实验： 2 0 1 2 年 7 月 2 4 日前 加速第四年验证 无菌实验： 2 0 1 2 年 7 月 2 9 日前 全能性实验： 2 0 1 2 年 8 月 6 日前 包装验证实验： 2 0 1 2 年 8 月 6 日前 3 阻菌实验： 2 0 1 2 年8 月8 日前 加速第五年验证 无菌实验： 2 0 1 2 年8 月1 3 日前 全能性实验： 2 0 1 2 年8 月2 0 日前 包装验证实验： 2 0 1 2 年8 月2 0 日前 阻菌实验： 2 0 1 2 年8 月2 2 日前 目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。 4 加速老化试验 (一)老化试验 1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。 2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。 3.测试依据：按 ISO11137-95 和...
