质量管理部的岗位职责 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门：质量管理部 1 、质量管理部职能；根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。 2 、主要职责： 2 .1 、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 2 .2 、行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。 2 .3 、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行。 2 .4 、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。 2 .5 、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 2 .6 、负责供应商和经营品种的质量审核。 2 .7 、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。 2 .8 、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 2 .9 、协助、行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 2 .1 0 、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 2 .1 1 、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。 3 、主要工作制度与法规： 3 .1 、《医疗器械监督管理条例》。 3 .2 、《医疗器械经营企业监督管理办法》。 3 .3 、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 3 .4 、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 3 .5 .《 医疗器械不良事件监测管理办法 》。 4 .1 、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。 4 .2 、质量管理体系运行的有效性。 4 .3 、各项职责完成情况。 行政部的岗位职责 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门：质量管理部、行政部 1 、行政部职能：承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。 2 、主要岗位职责： 2 .1 、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求。 2 .2 、负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人员的健康管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。 2 .3 、负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每度的健康检查，建立和管理员工健康档...
