医 疗 器 械 培 训 医 疗 器 械 基 础 知 识 培 训 考 核 试 题 及 答 案 日 期 ： 姓 名 ： 岗 位 ： 成 绩 ： 一 、 填 空 题 ： （ 每 题 3 分 ， 共 15 题 ） 1、 医 疗 器 械 其 效 用 主 要 是 通 过 物 理 等 方 式 获 得 ， 不 是 通 过 药 理 学 、 免 疫 学 或 者 代 谢的 方 式 获 得 ， 或 者 虽 然 有 这 些 方 式 参 与 但 是 只 起 辅 助 作 用 。 2、 医 疗 器 械 的 主 要 目 的 是 疾 病 的 诊 断 、 预 防 、 监 护 、 治 疗 或 者 缓 解 。 3、 国 家 对 医 疗 器 械 按 照 风 险 程 度 实 行 分 类 管 理 。 其 中 ， 第 一 类 是 风 险 程 度 低 ， 实 行 常规 管 理 可 以 保 证 其 安 全 、 有 效 的 医 疗 器 械 。 4、 香 港 、 澳 门 、 台 湾 地 区 医 疗 器 械 的 注 册 、 备 案 ， 参 照 进 口 医 疗 器 械 办 理 。 5、 企 业 应 当具备 与 经营的 医 疗 器 械 相适应 的 专业 指导、 技术培 训 和 售后服务的 能力，或 者 约定由相关机构提供技术支持。 6、医 疗 器 械 经营企 业 售后服务人员 应 当经过 生产企 业 或 者 其 他第 三方 的 技术培 训 并取得 企 业 售后服务上岗 证 。 7、 从事 植入和介入类 医 疗 器 械 经营人员中 ， 应 当配备 医 学 相关专业 大专以 上学 历， 并经过 生产企 业 或 者 供应 商培 训 的 人员。 8、 第 三类 医 疗 器 械 经营企 业 应 当建立质量管 理 自查制度 ， 于每 年年底前向所在地 设区 的 市级食品药 品监 督管 理 部门 提交年度 自查报告 。 9、 企 业 应 当依据本规 范建立覆盖医 疗 器 械 经营全 过 程 的 质量管 理 制度 ， 并保 存相关记录或 者 档案 。 10、 第 一 类 医 疗 器 械 实 行 备 案 管 理 。 第 二类 、 第 三类 医 疗 器 械 实 行 注 册 管 理 。 11、 境内 第 二类 医 疗 器 械 由省、 自治 区 、 直辖市食品药 品监 督管 理 部门 查， 批准后发给 医 疗 器 械 注 册 证 。 12、 进 口 第 二类 、 第...
