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医疗器械无菌细则详解

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什么是无菌医疗器械 无菌医疗器械: 无菌医疗器械:由生产企业通过最终灭菌的方法 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物, 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物, 医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器 械。 天津市主要生产的无菌器械品种 三类:心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、 三类:心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、 血液透析用的管路、透析粉( )、动物源生物材 血液透析用的管路、透析粉(液)、动物源生物材 辐照猪皮、骨填充材料)、人工关节(无菌) )、人工关节 料(辐照猪皮、骨填充材料)、人工关节(无菌) 等。 二类:卫生辅料(一次性使用器械包、手术医)、 二类:卫生辅料(一次性使用器械包、手术医)、 医用导管(吸痰管、输氧管)。 医用导管(吸痰管、输氧管)。 一类:一次性口腔器械盒等。 一类:一次性口腔器械盒等。 此次我局拟将透析粉 透析液也作为 细则” 透析粉、 也作为“ 此次我局拟将透析粉、透析液也作为“细则”检查 的品种。 的品种。 无菌医疗器械管理的基本理念 基本理念 产品的质量先是设计 出来的,是生产出来的, 出来的,是生产出来的, 质量不是检验出来的, 质量不是检验出来的,完 全依据质量标准不能完全 反映出问题 。 举 例 德文波特事件:埃文斯医疗公司是 葛兰素的子公司, 德文波特事件:埃文斯医疗公司是英国葛兰素的子公司,是英国生产普通 葛兰素的子公司 药品的最大生产商之一。 药品的最大生产商之一。 T P 刻度盘 115°C 1.7 Bar 蒸汽 1.7 Bar 115°C T 排水口 5%葡萄糖的灭菌过程 115°C ,1.7 Bar ,30 分 钟 举 D1192/C 批的灭菌过程 D1192/C 批的灭菌过程 P 例 1.7 Bar T 刻度盘 115°C 115°C 蒸汽 1.7 Bar 47°C 47°C T 排水口 仅上市3天导致 名患者在德文波特死亡 仅上市 天导致5名患者在德文波特死亡 天导致 举 无菌检查的局限性 试验目的:不合格的可能性(%) 试验批量:60,000 支 试验方法:按无菌测试方法 例 真实的不合格率 1% % 5% % 15% % 测试20 支样品 测试 支样品 不合格的可能性 18.2% 64.2% 96.1% 测试40 支样品 测试 支样品 不合格的可能性 33.1% 87.2% 99.8% 无菌器械管理的基本原则 1、最大限度减少医疗器械产品全过程中的风险。 最大限度减少医疗器械产品全过程中的风险。 为降低微生物...

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