医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)

(完整)医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备) 有效期验证报告 目的：为了验证全自动 XXXXX 仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 验证时间：2014—8-11～2014-9—25 验证人员：XXX 仪器设备：环境试验箱 1、概述 寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验, 新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此,在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等）的方法， 激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期.然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术 。该技术 突 破 了传 统 可靠性试验的 技术 思 路 ,将 激发的试验机制 引 入 到 可靠性试验，可以 大大缩短试验时间， 提 高 试验效率 ，降 低 试验耗 损 。 2 、常见 的物 理 模型 元 器件的寿命与 应力之 间的关 系 ，通 常是以 一定的物 理 模型为依 据 的, 下面 简 单 介 绍 一下常用的几 个 物 理 模型。 2。1 失效率 模型 失效率 模型是将 失效率 曲 线 划 分 为早 期失效、随 机失效和磨 损 失效三 个 阶 段 ，并 将 每个 阶 段 的产品失效机理 与 其失效率 相联 系 起 来,形成浴 盆 曲 线 。该 模型的主 要应用表 现 为通过 环境应力筛 选 试验,剔 除 早 期失效的产品，提 高 出厂 产品的可靠性。 2.1 失效率 模型图 示 ： (完 整 )医 疗 器 械 有 效 期 验 证 报 告 (适 用 有 源 医 疗 器 械 设 备 ) 2.2 应 力 与 强 度 模 型 该 模 型 研 究 实 际 环 境 应 力 与 产 品 所 能 承 受 的 强 度 的 关 系 。 应 力 与 强 度 均 为 随 机 变 量 ， 因 此 ， 产 品 的 失 效 与 否 将 决 定 于 应 力 分 布 和 强 度 分 布 。 随着 时 间 的 推 移 ,产 品 的 强 度 分 布 将 逐 渐 发 生 变 化 ...