医疗器械法律法规知识培训考核试题（1） 姓 名 部门 总分 一、填空题（每空 1 分 共计 22 分） 1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证
2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（ ）责任
销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识
为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定《医疗器械监督管理条例》
在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例
国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械
生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准
医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号
《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证
国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作
《医疗器械经营企业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》
医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准
无相应标准的医疗器械，不得( )和( )
二、单项选择 题（每题2 分，共计 8 分） 1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三 类医疗器械由（ ）核发注册证
A、由设 区 的市 级 （食 品）药品监督管理机 构
B、由省 、自 治 区 、直 辖 市 （食 品）药品监督管理部门
C、由国家食 品药品监督管理局
2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三 类医疗器械由（ ）核发注册证
A、由设 区 的市 级 （食 品）药品监督管理机 构
