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医疗器械法律法规知识培训考核试题

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医疗器械法律法规知识培训考核试题(1) 姓 名 部门 总分 一、填空题(每空 1 分 共计 22 分) 1.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 2.中华人民共和国产品质量法规定,生产者、销售者依照本法规定承担( )责任。销售者应当建立并执行进货( )制度,验明产品合格证明和其他标识。 3. 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的( ),保障( )健康和( )安全,制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 4. 国家对医疗器械实行产品( )制度,共分( )类医疗器械。 5. 生产医疗器械,应当符合医疗器械( )标准;没有( )标准的,应当符合医疗器械( )标准。医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明( )编号。 6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年,有效期届满应当重新审查发证。 7. 国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。无相应标准的医疗器械,不得( )和( )。 二、单项选择 题(每题2 分,共计 8 分) 1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三 类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设 区 的市 级 (食 品)药品监督管理机 构 。 B、由省 、自 治 区 、直 辖 市 (食 品)药品监督管理部门。 C、由国家食 品药品监督管理局 。 2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三 类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设 区 的市 级 (食 品)药品监督管理机 构 。 B、由省 、自 治 区 、直 辖 市 (食 品)药品监督管理部门。 C、由国家食 品药品监督管理局 。 3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理...

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