医疗器械法规简介 第一部分医疗器械法规体系 一、医疗器械定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 1 .疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2 .损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3 .生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4 .生命的支持或者维持； 5 .妊娠控制； 6 .通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、医疗器械监管法规体系 1 .医疗器械监管行政法规 医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基 本规定 ，《条例》内容 涉 及医疗器械研 制、生产 、经 营 、使 用活 动 及其监督管理。2000 年 4 月 1 日 国务院颁布实施了2000 版 的《条例》，标 志 着 我国医疗器械监督管理开 始 走 上 依 法监管阶 段 ，随 着 医疗器械行业 高 速 发 展 及政府 职 能转 变 ，2000 版 《条例》暴 露 出一些不足 ，不能适 应 行业 发 展 需求 ，原 国家 食 品药品监督管理局 于2005 年 开 始 启 动 《条例》修 订 草 案 的起草 工 作，经 过多 次 征 求意 见 修 改 后 ，新 版 《医疗器械监督管理条例》于2014 年 6 月 1 日 由 国务院颁布实施。 2.医疗器械监管部门 规章 医疗器械监管部门 规章 是指国务院相关部委 在 自己 的职 权 范 围 内 针 对医疗器械制定 的法规，这些部委 主要包括国家 卫 生和 计划 生育 管理委 员 会 、国家 食 品药品监督管理总 局 、国家工 商 行政管理总 局 等，其中 国家 食 品药品监督管理总 局 监管医疗器械职 能最 多 ，其颁布的部门 规章 也 最 多 。医疗器械部门 规章 主要有《医疗器械分类规则 》、《医疗器械通用名 称 命名规则 》、《医疗器械注 册 管理办 法》、《医疗器械说 明 书 标 签 管理规定 》、《医疗器械生产监督管理办 法》、《医疗器械经 营 监督管理办 法》、《医疗器械广 告 审 查发 布标 准》、《医疗器械广 告 审...
