— 1 —— 附件1 中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理人名称 （进口医疗器械适用） 代理人住所 （进口医疗器械适用） 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 附 件 产品技术要求 其他内容 备 注 审批部门： 批准日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 （审批部门盖章） — 2 —— 附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 产品名称 变更内容 “***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。 备 注 本文件与“ ”注册证共同使用。 审批部门： 批准日期：年 月 日 （审批部门盖章） — 3 —— 附件3 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 临床试验批件 （格式） 批件号： 申请人 申请人住所 试验用医疗器械名称 试验用医疗器械 型号、规格 试验用医疗器械 结构及组成 审批意见 主送 抄送 备注 审批部门： 批准日期： 年 月 日 （审批部门盖章） — 4 —— 附件4 医 疗 器 械 注 册申报资料要求及说明 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.申 请 表 2.证 明 性 文 件 3.医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求清 单 4.综 述 资 料 4.1概 述 4.2产 品 描 述 4.3型 号 规 格 4.4包 装 说 明 4.5适 用 范 围 和 禁 忌 症 4.6参 考 的 同 类 产 品 或 前 代 产 品 的 情 况 （ 如 有 ） 4.7其 他 需 说 明 的 内 容 5.研 究 资 料 5.1产 品 性 能 研 究 5.2生 物 相 容 性 评 价 研 究 5.3生 物 安 全 性 研 究 5.4灭 菌 和 消 毒 工 艺 研 究 5.5有 效 期 和 包 装 研 究 5.6动 物 研 究 5.7软 件 研 究 5.8其 他 6.生 产 制 造 信 息 6.1 无 源 产 品 /有 源 产 品 生 产 过 程 信 息 描 述 6.2生 产 场 地 7.临 床 评 价 资 料 8.产 品 风 险 分 析 资 料 9.产 品 技 术 要 求 10.产 品 注 册 检 验 报 告 10.1注 册 检 验 报 告 10.2预 评 价 意 见 11.说 明 书 和 标 签 样 稿 11.1说 明 书 11.2最 小 销 售 单 元 的 标 签 样 稿 12.符 合 性 声 明 注 册 申 报 资 料 应 有 所 提 ...
