1 医疗器械生产企业质量管理自查表 企 业 名 称 电 话 注册地址 E-mail地址 生产地址 法 人 代 表 许可证号（或登记表号） 核 发 时 间 企 业 负 责 人 学历/职称 手 机 质 量 负 责 人 学历/职称 手 机 联 系 人 职 务 手 机 企业声明： 本单位郑重声明：我单位所报报表所涉及的所有资料和内容均真实有效，若有不实，我单位愿承担一切责任。 年 月 日（公章） 法人代表/负责人： 1、全年（上半年）总产值 万元，其中医疗器械 万元；销售产值 万元，其中医疗 器械 万元；医疗器械出口额 万元；利润 万元；其中医疗器械 万元，税金 万元。 22、申请产品注册进度（涉及多个产品另附表） 产品名称： 前 期 工 作 状 态 有关情况说明 注 册 检 测 是□否□ 临 床 验 证 是□否□ 质量体系考核 是□否□ 受 理 注 册 是□否□ 3、新增加注册产品清单（如填写不下可另附表） 序 号 产 品 名 称 注 册 证 号 规格型号 执行标准 发证时间 （ ）字 第 号 （ ）字 第 号 2 4、许可证与注册注册证情况说明： （1）生产许可证到期时限：□5年 □4年 □3年 □2年 □1年 □半年内（重新换证□是 □否） （2）有效注册产品 个， 其中：三类 个， 二类 个，一类 个。 （3）注册产品有效期限：四年 个，三年 个，二年 个，一年 个，半年内 个（重新注册□是 □否） 5、人员变动及企业生产条件（地址、场所、环境、检测）变化情况说明： 6、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）实施情况： （1）是否通过 GMP□是 □否（□无菌 □植入 □体外诊断试剂 □其它） （2）未实施 GMP的原因： 7、质量管理体系认证情况说明： （1）今年是否通过何种认证：□lSO13485 □CE □FDA □其它 □无 证书号： 通过时间： 年 月 日 覆盖范围和产品： （2）今年是否通过认证机构的监督审核：□是 □否，认证审核：□lSO13485 □CE □FDA □其它 审核时间： 年 月 日 审核机构： 8、产品上市质量跟踪情况（包括医疗器械不良事件监测）： 9、产品监督抽查和行政处罚情况： 10、新产品开发情况： 11、意见和建议： 3 《医疗器械生产质量管理规范》 无菌医疗器械生产质量体系考核自查表 企业名称： 产品名称： 审查日期： 审查人员： 企业负责人： （签名） 4 一、评分标准 备注：1、 无菌医疗器械...
