《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明 一、一般要求 （一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为 5个部分，其中否决条款 5项
评分条款总分为 300分，各部分内容和分值为： 1．人员资质 70分 2．场 地 80分 3．法规及质量管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分 （四）合格标准： “否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到 80%以上为合格； “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到 60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足 80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格； “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格
二、评分方法 （一）按审查评分表中审查方法评分
扣分时，最多至本项分数扣完为止
（二）按评分通则评分
评分不宜量化的条款， 按评分通则打分
实得分等于每项规定满分乘以得分系数
得分系数及含义： 1
0 全面达到规定要求； 0
8 执行较好，但仍需改进; 0
7 基本达到要求，部分执行较好； 0
6 基本达到要求； 0
5 已执行，但尚有一定差距； 0
0 未开展工作
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分
计算公式为： 得分率= 实得分/（该部
