医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 一般医 疗 器 械 实施细则(试行)(试点修改稿) 第一章 总则 第一条 为 了 加 强 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 ， 规 范 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 ， 根 据 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》 ，制 定 本 细 则 。 第二条 医 疗 器 械 生 产 企 业 (以 下 简 称 生 产 企 业 )应 当 根 据 产 品 的 特 点 ， 按 照 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 和 本 细 则 的 要求 ， 建 立 质 量 管 理 体 系 ， 并 保 持 有 效 运 行 。 作 为 质 量 体 系 的 一 个 组 成 部 分 ， 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 在 产 品 实 现 全 过 程 中 实 施 风 险 管 理 。 第三条 本 细 则 适 用 于 除 无 菌 医 疗 器 械 、植入性医 疗 器 械 、体 外诊断试剂等已发布分 类实 施 细 则 以 外的 其他医 疗 器 械的 设计开发、生 产 、销售和 服务的 全 过 程 。 第二章 管 理 职责 第四条 生 产 企 业 应 当 建 立 相应 的 组 织机构， 规 定 各机构的 职责、权限,明确质 量 管 理 职能。 生 产 管 理 部 门和 质 量 管理 部 门负责人不得互相兼任。 第五条 生 产 企 业 负责人应 当 具有 以 下 职责： 1.组 织制 定 生 产 企 业 的 质 量 方针和 质 量 目标 ; 2.组 织策 划 并 确定 产 品 实 现 过 程 ， 确保 满 足 顾 客 要 求 ;3.确保 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 所 需 的 人力 资 源 、基 础 设施 和 工作 环 境 ; 4.组 织实 施 管 理 评 审 并 保 持 记 录 ; 5.指 定 人员 负责相关 法 律 法 规 的 收 集 ， 确保 相应 法 律 法 规 在 企 业 内 部 贯 彻 和 执 行 。 第六条 生 产 企 业 负责人应 当 确定 一 名 管 理 者 代 表 ， 负责建 立 、实 施 并 保 持 质 量 管 理 体 系 ， 报 告 质 量 管 理 体 系 的 运 行情 况 和 改 进 需 求 ， 提 高 企 业 员 工 满 足 法 规 和 顾 客 要 求 的 意 识 。 第三章 资源管 理...
