— 1 — 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施 GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 二、医疗器械生物学试验的基本要求 医疗器械生物学试验的目的是确定与人体直接或间接接触的医疗器械/材料是否引起潜在的毒性。医疗器械/材料不应直接或通过释放材料中的成分引起：（1）局部或全身不良反应；（2）致畸、致突变、致癌性；（3）生殖和发育毒性。医疗器械生物学评价是在系统试验数据基础上的评价，是为了确保最终产品的受益超过器械材料产生的潜在风险。 当选择适宜的医疗器械生物学评价试验时，应考虑器械所用材料的化学特性，以及和人体接触的性质、程度、频率和时间。通常这些试验包括：急性毒性、亚慢性和慢性毒性；对皮肤、眼睛和黏膜的刺激；致敏性；血液相容性；遗传毒性；致癌性；以及发育和生殖毒性等。然而，根据器械的特性、用途以及与人体接触的特性，这些试验也不能充分表明某些特殊器械的安全性。对于特殊靶器官毒性的附加试验，例如神经毒性和免疫毒性，对某些器械是必须的。（例如，直接和脑实质以及脑脊液接触的神经器械，应要求动物植入试验，评价对脑实质的影响、癫痫易感性、以及对脉络丛和蛛网膜绒毛分泌和吸收功能机理的影响。）对于特 — 2 — 殊用途和改变用途的医疗器械/材料，应确定哪些试验是适宜的。 对于不同材料构成的多部件医疗器械，宜对所用的每种材料或部件根据临床使用的情况分别进行生物学试验和评价。 三、医疗器械生物学评价标准 目前，医疗器械生物学试验主要参考以下国家标准和行业标准： GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价——第 1部分：生物学评价和试验 GB/T 16886.2-2000医疗器械生物学评价——第 2部分：动物保护要求 GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价——第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价——第 4部分：和血液相互作用试验选择（DIS） GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价——第 5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价——第 6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价——第 7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2001医疗器械生物学评价——第 9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 G...
