1 2010 年医疗器械监管科工作总结汇报 （ 2010 年 12 月 5 日） 2010 年医疗器械监管科按照年度责任目标要求，围绕着“抓源头、抓苗头、抓突检”的工作思路，以日常监督为主线，以专项检查为契机，认真开展医疗器械日常监管和专项整治行动,现将本年度医疗器械监管工作汇报如下： 一、落实监管责任目标，认真做好医疗器械日常监管工作 1、为圆满完成医疗器械监管责任目标，年初制定了《2010 年平顶山市医疗器械日常监督检查工作方案》
把全年的监督检查工作的重点、范围、分工进一步明确，把工作目标层层分解，进一步明确工作目标及重点监督检查内容
明确区域医疗器械监管责任人，使医疗器械监管工作落实有目标、有计划，责任到个人
2、突出重点监管的企业，抓好医疗器械生产源头
一是落实生产企业质量责任制度，与医疗器械12 家生产企业签订“河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书”，进一步树立企业是医疗器械产品质量的第一责任人的意识
二是进一步加强对重点监控企业--圣光医用制品有限公司的监督检查
圣光医用制品有限公司是我市惟一一家高风险医疗器械生产企业，产品质量是否安全可靠显得尤为重要
今年，我们采取 突击 检查和跟 踪 检查的方法 ，对该 企业实施 突击 检查 4 次 ，跟 踪 检查 2 次 ，提 出整改 意见 20 条 ，做到逐 条 跟 踪 检查，落实到位 ，并 将违 规 行为记 录 和企业整改 落实情 况 一并 纳 入 企业监管档 案
今年现场 检查的重点环 节 是成品仓 库 、空 气 净 化 系 统 、消 2 毒灭菌情况和实验室情况
现场检查中，检查员认真核对了成品库医疗器械储存环境、成品存储标识牌、消毒灭菌原始记录、空气净化系统情况记录和实验室批检验记录，对不符合规定的提出了整改意见，并对整改落实效果进行跟踪检查
每季度现场监督检查后，及时召开医疗器械产品安全分析例会，通报检查中发
