1 2010 年医疗器械监管科工作总结汇报 （ 2010 年 12 月 5 日） 2010 年医疗器械监管科按照年度责任目标要求，围绕着“抓源头、抓苗头、抓突检”的工作思路，以日常监督为主线，以专项检查为契机，认真开展医疗器械日常监管和专项整治行动,现将本年度医疗器械监管工作汇报如下： 一、落实监管责任目标，认真做好医疗器械日常监管工作 1、为圆满完成医疗器械监管责任目标，年初制定了《2010 年平顶山市医疗器械日常监督检查工作方案》。把全年的监督检查工作的重点、范围、分工进一步明确，把工作目标层层分解，进一步明确工作目标及重点监督检查内容。明确区域医疗器械监管责任人，使医疗器械监管工作落实有目标、有计划，责任到个人。 2、突出重点监管的企业，抓好医疗器械生产源头。一是落实生产企业质量责任制度，与医疗器械12 家生产企业签订“河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书”，进一步树立企业是医疗器械产品质量的第一责任人的意识。二是进一步加强对重点监控企业--圣光医用制品有限公司的监督检查。圣光医用制品有限公司是我市惟一一家高风险医疗器械生产企业，产品质量是否安全可靠显得尤为重要。今年，我们采取 突击 检查和跟 踪 检查的方法 ，对该 企业实施 突击 检查 4 次 ，跟 踪 检查 2 次 ，提 出整改 意见 20 条 ，做到逐 条 跟 踪 检查，落实到位 ，并 将违 规 行为记 录 和企业整改 落实情 况 一并 纳 入 企业监管档 案。今年现场 检查的重点环 节 是成品仓 库 、空 气 净 化 系 统 、消 2 毒灭菌情况和实验室情况。现场检查中，检查员认真核对了成品库医疗器械储存环境、成品存储标识牌、消毒灭菌原始记录、空气净化系统情况记录和实验室批检验记录，对不符合规定的提出了整改意见，并对整改落实效果进行跟踪检查。每季度现场监督检查后，及时召开医疗器械产品安全分析例会，通报检查中发现的问题，听取企业汇报整改意见，分析存在问题的原因，评价产品安全现状。医疗器械产品安全分析例会制度的实施有效地提高了企业产品质量安全意识。三是做好第一、二类医疗器械生产企业的日常监督检查。做到每年对第一、二类医疗器械生产企业实施现场检查1 次，现场检查中能够按照标准系统核对企业医疗器械生产情况，并对现场生产状况进行拍照存档，检查中对11 家企业提出整改意见 20 条，均通过跟踪检查督促企业整改到位。 3、信用分级监管，促进医疗器械...
