－1 － 医 疗 器 械 管 理 培 训 大 纲 第一部分 医疗器械概论 第一节：医疗器械概念 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 三 条 ： 医 疗 器 械 是 指 ： 是 指 单 独 或 者 组 合 使 用 于 人 体 的 仪 器 、设 备 、器 具 、材 料 或者 其 他 物 品 ， 包 括 所 需 要 的 软 件 ； 其 用 于 人 体 体 表 及 体 内 的 作 用 不 是 用 药 理 学 、免 疫 学 或 者 代 谢 的 手 段 获 得 ， 但 是 可 能 有 这 些 手 段 参 与 并 起 一 定 的 辅 助 作 用 ； 其使 用 旨 在 达 到 下 列 预 期 目 的 ： （ 一 ） 对 疾 病 的 预 防 、诊 断 、治 疗 、监 护 、缓 解 ； （ 二 ） 对 损 伤 或 者 残 疾 的 诊 断 、治 疗 、监 护 、缓 解 、补 偿 ； （ 三 ） 对 解 剖 或 者 生 理 过 程 的 研 究 、替 代 、调 节 ； （ 四 ） 妊 娠 控 制 。 第二节：医疗器械监管过程 研 制 ——注册——生 产——经营——使 用 ——信息反 馈 ——更 新 第三节：国家颁布实施的法规和管理办法 1、《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 共 六 章 四 十 八 条 ， 自 2000年 4月 1日 起 施 行 。 2、《 医 疗 器 械 分 类 规 则 》（ 局 令 第 15号 ） 自 2000年 4月 10日 起 施 行 。 3、原 《 医 疗 器 械 注册管 理 办 法 》 自 2000年 4月 10日 起 施 行 现 《 医 疗 器 械 注册管 理 办 法 》 自 2004年 8月 9日 起 施 行 。 4、《 医 疗 器 械 生 产企 业 监 督 管 理 办 法 》 自 2000年 4月 20日 起 施 行 。 现 《 医 疗 器 械 生 产监 督 管 理 办 法 》 自 2004年 7月 20日 起 施 行 。 5、《 医 疗 器 械 经营企 业 监 督 管 理 办 法 》 自 2000年 4月 20日 起 施 行 。 现 《 医 疗 器 械 经营企 业 许 可 证 管 理 办 法 》 自 2004年 8月 9日 起 施 行 。 6、《 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 》 (暂 行 ) 2000年 10月 13日 施 行 7、《 医 疗 器 械 说 明...
