医疗器械风险管理制度 编 制： 审 核： 批 准： 实施日期： 1 医疗器械风险管理制度 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3 .1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效； d) 对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 e) 对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3 .2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b) 对公司风险管理活动进行督导； 3 .3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； b) 通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3 .4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b) 主持评审产品的风险管理过程； c) 批准风险管理计划； d) 批准产品风险管理报告。 3 .5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 b) 组织协调风险管理活动； c) 跟踪检查风险控制措施的实施和效果。 2 3 .6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b) 组织风险管理小组实施风险管理活动； c) 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； e) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3 .6 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b) 分析、制定风险控制措施； c) 实施、记录和验证风险控制措施； d) 对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价； e) 建立和保存必要的风险管理文档； f) 参与风险管理过程的评价。 3 .7 产品负责人 对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下...
