医疗技术临床应用管理办法

医疗技术临床应用管理办法 国家卫生健康委员会 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2 0 1 8 年1 1 月1 日起施行。 主任 马晓伟 2 0 1 8 年8 月1 3 日 医疗技术临床应用管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一 责任人。 第七 条 国家卫 生健康委 负责全国医疗技术临床应用管理工 作。 县 级 以上 地 方 卫 生行政 部门 负责本行政 区 域 内 医疗技术临床应用监督 管理工 作。 第八 条 鼓 励 卫 生行业组 织 参 与医疗技术临床应用质 量 控 制、规范化 培 训 和技术评 估 工 作，各 级 卫 生行政 部门 应当为卫 生行业组 织 参 与医疗技术临床应用管理创造条件。 第二章 医疗技术负面清单管理 第九条 医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。 禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或...