附件 医疗机构临床基因扩增检验 实验室工作导则 一、临床基因扩增检验实验室的设计 （ 一 ） 临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 区 域 设 计 原 则
原 则 上临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 应 当 设 置 以 下 区 域 ： 试 剂 储 存 和 准备 区 、标本制备 区 、扩 增 区 、扩 增 产物分析区
这 4 个区 域在物理空间上 必须是完全相互独立的，各区 域 无论是在空间上 还是在使用中，应 当 始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通
根据使用仪器的功能，区 域 可适当 合并
例如使用实 时荧光 PCR 仪，扩 增 区 、扩 增 产物分析区 可合并；采用样本处理、核酸提取及扩 增 检 测为一体的自动化分析仪，则 标本制备 区 、扩 增 区 、扩 增 产物分析区 可合并
各区的功能是： 1
试 剂 储 存 和 准 备 区 ： 贮存 试 剂 的制备 、试 剂 的分装和扩 增 反应 混合液的准 备 ，以 及离心管、吸头等消耗品的贮存和 准 备
标本制备 区 ： 核酸（RNA、DNA）提取、贮存 及其加入至扩 增 反应 管
对于涉及临 床 样本的操作，应 符合生物安全二级实 验 室 防护设 备 、个人防护和 操作规范的要求
扩 增 区 ： cDNA 合成、DNA 扩 增 及检 测
扩 增 产 物 分 析 区 ： 扩 增 片 段 的 进 一 步 分 析 测 定 ， 如 杂交 、 酶 切 电 泳 、 变 性 高 效 液 相 分 析 、 测 序 等
（ 二 ） 临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 的 空 气 流 向
临 床 基 因扩 增 检 验 实 验 室 的 空 气 流 向 可 按 照 试 剂 储 存 和 准 备 区 → 标本 制 备 区 → 扩 增 区 → 扩 增 产 物 分 析 区 进 行 ， 防 止
