— 1 — 附件5 医 疗 软 件 产品技术审评规范（2017 版） 本 规 范 旨 在 指 导 企 业 提 交 医 疗 器 械 软 件 注 册 申 报 资 料 ， 同时 规 范 医 疗 器 械 软 件 的 技 术 审 评 要 求 。 本 规 范 是 对 医 疗 器 械 软 件 的 一 般 性 要 求 ， 企 业 应 根 据 医 疗器 械 软 件 的 特 性 提 交 注 册 申 报 资 料 ， 判 断 指 导 原 则 中 的 具 体 内容 是 否 适 用 ， 不 适 用 内 容 详 述 理 由 。 企 业 也 可 采 用 其 他 满 足 法规 要 求 的 替 代 方 法 ， 但 应 提 供 详 尽 的 研 究 资 料 和 验 证 资 料 。 本 规 范 是 在 现 行 法 规 和 标 准 体 系 以 及 当 前 认 知 水 平 下 、并参考了国外法 规 与指 南、国际标 准 与技 术 报 告制定的 。 随着法规 和 标 准 的 不 断 完善， 以 及 认 知 水 平 和 技 术 能力的 不 断 提 高，相关内 容 也 将适 时 进行 修订。 本 规 范 是 对 企 业 和 审 查人员的 指 导 性 文件 ， 不 包括审 评 审批所涉及 的 行 政事项， 亦不 作为法 规 强制执行 ， 应 在 遵循相关法 规 的 前 提 下 使用 本 规 范 。 本 规 范 针对 软 件 的 特 殊性 ， 在 现 行 法 规 要 求 下 进一 步明确了对 医 疗 器 械 软 件 的 要 求 ， 特 别是 对 软 件 更新、软 件 版本 的 要求 。 本 规 范 是 医 疗 器 械 软 件 的 通用 规 范 ， 其 他 涉及 软 件 医 疗 器械 产品的 规 范 可 在 本 规 范 基础上进行 有针对 性 的 调整、修改和完善。 一、适用范围 本 规 范 适 用 于第二类医 疗 器 械 软 件 的 注 册 申 报 ， 适 用 的 软件 开发方 式包括自主开发、部分采 用 现 成软 件 和 全部采 用 现 成—2 — 软 件 。 医 疗 器 械 软 件 包 括 独 立 软 件 和 软 件 组 件 。 独 立 软 件 ： 作 为医 疗 器 械 或 其 附 件 的 软 件 ； 软 件 组 件 ： 作 为 医 疗 器 械 或 其 部 件 、附 件 组 成的 软 件 。 独 立 软 件 应同时具备以...
