1 医药生产企业洁净区性能监测 第一章 概述 一、 生物洁净技术的参照标准 1.背景 药物以及医疗器械与人民人身安全的关系最密切 药品生产对洁净的挑战也是前所未有的，这主要来自GMP实施以后。在2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP的要求，并取得“药品认证证书”。除体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业外，自2004年7月1日起，未取得药品制剂或原料药相应剂型、类别“药品GMP证书”的生产企业，一律停止其相应剂型、类别的药品生产，有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号将有药品监督管理部门依法处理。以后新品种的生产，新车间建设也必须按 GMP要求进行，也就是说，洁净厂房将是今后的基本需要。 一次性使用无菌医疗器械如输液器、输血器、注射器、人工关节、骨股钉、血管支架、人工心脏瓣膜等按 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范均需在洁净厂房中生产。 2.参照标准 91年国家建设部起草制订《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90 96年国家技术监督局发布《医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292-16294-1996 2000年国家药品监督管理局发布《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000 2001年国家技术监督局与建设部联合发布《洁净厂房设施规范》2 GB50073-2001 二、洁净室技术的目的 是保护制造产品的质量、保护人体的健康，同时也保护生产工艺过程不受到甚至是最小程度的污染。污染物包含有机的或无机的微粒、悬浮污染物如尘埃粒子、花粉、病毒或气溶胶。一方面要限制生产过程中释放出微粒，另一方面要把微粒立即排除掉。这听起来很简单，但实际上需要一系列的高技术性的、有组织的综合措施。其中包括建设初期就要采取的措施、通风、空调技术，还有员工的行为举止需要遵循的章程。 三、生物洁净室的微生物污染 ⑴ 生物洁净技术设施内的污染来源，除了设施内材料、设备、装置等方面带来的污染源外，最大的污染源是微生物污染。细菌作为一种微生物，广泛存在于自然界。 ⑵ 细菌的特性 细菌具有顽强的生命力，即使在不利的情况下也能长期潜伏，当它对某一环境适应并能从中获得可以利用的营养源时就能进行繁殖，生物体感染就是致病菌大量繁殖的结果。 ⑶ 细菌的来源 对于有空调系统的生物洁净室，细菌主要来自三方面：人体、大气和空调系统。 当人们咳嗽、打喷嚏或说话时，会从口腔和鼻孔喷出大量的液态尘粒，一次咳...
